Bệnh viện Sản nhi Quảng Ninh
Phần mềm tra cứu thuốc

I. Thành phần: Mỗi bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 mL) chứa: Filgrastim 30 MU

II. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

III. Chỉ định: Ficocyte được chỉ định điều trị giảm bạch cầu trung tính ở các bệnh nhân:

– Ung thư không do tế bào tủy xương khi dùng hóa trị liệu độc tế bào, giảm bạch cầu trung tính có sốt.

– Chứng mất bạch cầu hạt do thuốc. Filgrastim khôi phục nhanh bạch cầu trung tính ở người mất bạch cầu hạt do thuốc.

– Filgrastim có hiệu quả lâm sàng tăng số lượng bạch cầu trung tỉnh và làm thuyên giảm bệnh ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng, mạn tính, bao gồm cả hội chứng Kostmann và giảm bạch cầu trung tính chu kỳ, vô căn.

– Điều trị ức chế tủy chuẩn bị ghép tủy.

– Nhiễm HIV tiến triển (số lượng bạch cầu trung tính ≤ 1,0 x 10^9/lít), để giảm nguy cơ nhiễm khuẩn cho các bệnh nhân này khi các lựa chọn điều trị khác không thích hợp.

IV. Cách dùng: Tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch

V. Liều dùng: Liều khuyến cáo chung: 0,5 MU/kg/ngày (≈5 microgam/kg/ngày). Bắt đầu sau ít nhất 24 giờ kể từ khi kết thúc hóa trị. Tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Dùng hàng ngày cho tới khi bạch cầu trung tính vượt qua mức thấp nhất và trở về bình thường (thường 10–14 ngày, có thể lên tới 38 ngày với bạch cầu tủy cấp).

Các phác đồ và mục đích đặc biệt:

VI. Phụ nữ có thai và cho con bú:

– Tính an toàn của filgrastim chưa được xác định ở phụ nữ có thai, theo các dữ liệu trên súc súc vật, không thấy có dấu hiệu độc tính gây quái thai ở chuột và thỏ. Tăng tần suất mất phôi đã được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không có dị dạng thai nào được báo cáo

– Chưa rõ filgrastim có được bài tiết qua sữa người hay không. Filgrastim không được khuyến cáo ở những phụ nữ cho con bú

VII. Chống chỉ định:

– Không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với filgrastim hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Không nên sử dụng filgrastim để tăng liều hóa trị liệu độc tế bào vượt quá liều đã thiết lập.

– Không dùng filgrastim cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh mạn tính nghiêm trọng (hội chứng Kostmann) và giảm bạch cầu di truyền học tế bào bất thường.

VIII. Tương tác thuốc – thuốc:

Filgrastim có thể làm tăng nồng độ tác dụng của các thuốc: belotecan, bleomycin, cyclophosphamid, tisagenlecleucel, topotecan Không đợc dùng đồng thời filgrastim với tisagenlecleucel

I. Thành phần (hoạt chất và hàm lượng)

Hoạt chất: Montelukast natri 4,16 mg (tương đương montelukast 4 mg)

II. Dạng bào chế: Thuốc cốm.

III. Chỉ định:

Montelukast được chỉ định trong điều trị hen như một liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhấn từ 6 tháng đến 5 tuổi bị hen suyễn kéo dài từ nhẹ đến trung bình, được kiểm soát không đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và bệnh nhân mà chủ vận ẞ tác dụng ngắn “khi cần thiết” không kiểm soát đầy đủ được hen trên lâm sàng. Montelukast cũng có thể là một lựa chọn điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hít liều thấp ở bệnh nhân 2 tuổi đến 5 tuổi bị hen suyễn nhẹ kéo dài không có tiền sử hen suyễn nghiêm trọng cần sử dụng corticosteroid đường uống và những bệnh nhân không có khả năng sử dụng corticosteroid dạng hít. Montelukast cũng được chỉ định trong điều trị dự phòng hen cho bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, trong đó chủ yếu là dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức

IV. Cách dùng: Dùng đường uống

Cốm montelukast có thể dùng trực tiếp hoặc trộn với một thìa cà phê thức ăn lòng để lạnh hoặc ở nhiệt độ phòng (chẳng hạn: kem, cà rốt và cơm). Chỉ mở gói thuốc khi dùng thuốc. Sau khi mở gói thuốc, cần dùng ngay (trong vòng 15 phút). Nếu trộn lẫn với thức ăn, cần dùng ngay, không được để lại. Cóm montelukast có thể không cần dùng cùng bữa ăn.

V. Liều lượng:

Liều cho trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi là 4 mg cốm một lần/ngày vào buổi tối

VI. Phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Thông tin hạn chế từ cơ sở dữ liệu trên phụ nữ mang thai có sẵn không cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa sử dụng montelukast và dị tật (ví dụ: khiểm khuyết chân tay), những thứ hiểm khi được báo cáo trong trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường trên toàn thể giới. Thông tin hạn chế từ cơ sở dữ liệu mang thai có sẵn không cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa quản trị montelukast và dị tật (ví dụ: khiếm khuyết chân tay), điều hiếm khi được báo cáo trong kinh nghiệm sau tiếp thị trên toàn thế giới. Chỉ sử dụng montelukast trong khi mang thai nếu thật sự cần thiết. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu ở chuột cho thấy montelukast có tiết qua sữa. Không biết được liệu montelukast có tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Các bà mẹ cho con bú chỉ sử dụng montelukast khi thật cần thiết.

VII. Chống chỉ định: Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

VIII. Tương tác thuốc – thuốc:

Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast bị giảm khoảng 40% khi dùng cùng phenobarbital. Vi montelukast chuyển hóa bởi CYP3A4, 2C8 và 2C9 nên cần thận trọng đặc biệt là ở trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4, 2C8 và 2C9 như phenytoin, phenobarbital, rifampicin.

IX. Tương tác thuốc – thức ăn:

X. Nguồn tham khảo:

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

– Dược thư quốc gia VN

– Emc/ Dailymed

1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi chai 100ml chứa:

• Thành phần hoạt chất: Levofloxacin…….500 mg (dưới dạng levofloxacin hemihydrat 512,46 mg)
• Thành phần tá dược: vừa đủ 100ml Natri clorid, Acid hydrochloric đặc, Nước cất pha tiêm.

1. Dạng bào chế:

2.1. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

2.2. Mô tả dạng bào chế: Dung dịch trong, màu vàng hoặc màu vàng hơi xanh, đựng trong chai thủy tinh, đậy nút cao su, khằn nắp nhôm.

1. Chỉ định:

Dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml được chỉ định để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra:

• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn mạn tính.
• Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận-bể thận).
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

1. Liều dùng và cách dùng:

4.1. Liều dùng

Bivelox I.V. 500 mg/100 ml được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, liều dùng tùy thuộc vào loại và mức độ nặng của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị thay đổi tùy theo loại bệnh (xem bên dưới). Như điều trị kháng sinh nói chung, nên tiếp tục sử dụng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml trong ít nhất 48 đến 72 giờ sau khi hết sốt hoặc có bằng chứng đã tiệt trừ vi khuẩn.

Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/ phút)

| Chỉ định | Liều dùng mỗi ngày (tùy theo độ nặng) | Đường dùng | Thời gian điều trị | | — | — | — | — | | Viêm phổi mắc phải cộng đồng | 500 mg một hoặc hai lần mỗi ngày | TTM(1) | 7-14 ngày | | Nhiễm khuẩn da và mô mềm | 750 mg một lần mỗi ngày hoặc 500 mg một hoặc hai lần mỗi ngày | TTM | 7-14 ngày | | Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn mạn tính | 500 mg một lần mỗi ngày | TTM | 28 ngày | | Bệnh than | 500 mg một lần mỗi ngày | TTM | 8 tuần | | Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận-bể) | 250 mg một lần mỗi ngày | TTM | 7-10 ngày | | Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính | 500 mg một lần mỗi ngày | TTM | 7 ngày | | Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn | 500 mg một lần mỗi ngày | TTM | 7-14 ngày | | TTM: truyền tĩnh mạch. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng cần xem xét tăng liều bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch | | | |

Liều dùng cho đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận: Vì levofloxacin chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu, nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Các thông tin liên quan được trình bày trong bảng sau:

Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều dùng, vì levofloxacin ít được chuyển hóa ở gan.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi, ngoài việc xem xét khả năng suy giảm chức năng thận.

4.2. Cách dùng

Dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml chỉ dùng truyền tĩnh mạch chậm, thuốc được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày. Thời gian tiêm truyền ít nhất phải là 30 phút đối với 250mg levofloxacin (50ml dung dịch tiêm truyền) hoặc ít nhất là 60 phút với 500 mg levofloxacin (100 ml dung dịch tiêm truyền). Sau vài ngày, có thể chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống với cùng liều lượng, tùy vào tình trạng của bệnh nhân.

1. Chống chỉ định

Dị ứng với levofloxacin, bất kỳ kháng sinh quinolon nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của Bivelox I.V. 500 mg/100 ml.

Tiền sử bị co giật (động kinh).

Tiền sử bị đau gân cơ như viêm gần liên quan đến việc điều trị bằng kháng sinh quinolon.

Trẻ em dưới 18 tuổi.

Phụ nữ có thai, có thể đang có thai hoặc nghĩ là mình có thai. Phụ nữ cho con bú.

1. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên

• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

• Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille): Có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
• Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

+ Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Tác dụng trên thần kinh trung ương: Đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não… vì có thể tăng nguy cơ co giật.

+ Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

+ Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

+ Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng: đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều tri.

+ Tác dụng trên chuyển hóa: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

+ Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali huyết, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

• Thời gian truyền: Thời gian truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml phụ thuộc vào liều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phút, liều 750 mg truyền trong 90 phút). Khi thấy có dấu hiệu giảm huyết áp nghiêm trọng, cần dừng truyền ngay.
• Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liều (xem phần “Liều lượng và cách dùng”)
• Người đang dùng thuốc đối kháng vitamin K: Khi dùng phối hợp levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (warfarin), có thể tăng các chỉ số trong xét nghiệm đông máu (PT/INR) và tăng nguy cơ chảy máu. Khi dùng phối hợp này, cần theo dõi các chỉ số đông máu.
• Hàm lượng natri

Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml có chứa 15,4 mmol (354 mg) natri trong 100 ml. Cần xem xét và kiểm soát chế độ ăn uống có chứa natri cho bệnh nhân.

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không dùng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml cho phụ nữ có thai. Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa mẹ của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, do đó không cho con bú khi mẹ sử dụng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml.

1. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Các tác dụng không mong muốn sau khi dùng levofloxacin, bao gồm cảm giác hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt hoặc thay đổi thị giác. Một số tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và tốc độ phản ứng, dẫn đến rủi ro trong vận hành máy móc hoặc lái xe.

1. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Theophyllin, fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid Không phát hiện được tương tác dược động học của levofloxacin với theophyllin trong nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, kết quả cho thấy có sự giảm rõ rệt ngưỡng co giật khi sử dụng quinolon đồng thời với theophyllin, thuốc chống viêm không steroid.

Nồng độ levofloxacin cao hơn khoảng 13% khi phối hợp với fenbufen so với sử dụng đơn độc.

Probenecid và cimetidin

Probenecid và cimetidin ảnh hưởng có ý nghĩa đến thanh thải levofloxacin. Độ thanh thải của levofloxacin qua thận bị giảm khi phối hợp cimetidin (24%) và probenecid (34%). Cơ chế được cho là các thuốc này có khả năng ngăn chặn sự bài tiết của levofloxacin ở ống thận.

Do đó, cần thận trọng khi sử dụng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml với các thuốc probenecid hoặc cimetidin, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Ảnh hưởng của levofloxacin đối với các thuốc khác:

Ciclosporin

Thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33% khi phối hợp với levofloxacin.

Thuốc đối kháng vitamin K

Bệnh nhân được điều trị kết hợp levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin) có thể làm tăng các chỉ số xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu. Do đó, cần kiểm tra xét nghiệm đông máu trên những bệnh nhân này.

Thuốc kéo dài khoảng QT

Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).

Thông tin khác

Trong nghiên cứu tương tác dược động học cho thấy levofloxacin không phải là một chất ức chế CYP1A2, do đó không ảnh hưởng đến dược động học của theophyllin (cơ chất của CYP1A2).

Tương kỵ/Tương hợp:

Dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml không được trộn với heparin hoặc các dung dịch kiềm (ví dụ natri hydrogen carbonat). Dung dịch tiêm truyền Bivelox I.V. 500 mg/100 ml có thể tương hợp với những dung dịch tiêm truyền sau: dung dịch natri clorua 0.9%; dung dịch dextrose 5%; dung dịch dextrose 2,5% trong Ringer; các dung dịch phối hợp để nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch (các acid amin, carbohydrat, chất điện giải).

1. Tác dụng không mong muốn:

Thường gặp, ADR>1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, táo bón, khó tiêu.

Gan: Tăng enzym gan.

Thần kinh: Mất ngủ, chóng mặt, đau đầu.

Da: Kích ứng nơi tiêm, ngứa, ban da.

Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100

Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.

Tiêu hóa: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón.

Gan: Tăng bilirubin huyết.

Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.

Da: Ngứa, phát ban.

Hiếm gặp, ADR< 1/1000

Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi. Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.

Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần. Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven-Johnson và Lyelle.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Cần ngừng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml trong các trường hợp: Bắt đầu có biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng giả mạc và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi dùng Bivelox I.V. 500 mg/100 ml.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

1. Quá liều và cách xử trí:

11.1. Quá liều:

Những triệu chứng thường gặp có thể xảy ra sau quá liều cấp tính levofloxacin là các triệu chứng hệ thần kinh trung ương như: lú lẫn, chóng mặt, giảm tri giác, và động kinh; những phản ứng đường tiêu hóa như buồn nôn và bào mòn niêm mạc; kéo dài khoảng QT.

11.2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Khi bị quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ (bao gồm kiểm tra ECG) và điều trị triệu chứng nên được tiến hành. Lọc máu, kể cả thẩm phân phúc mạc và CAPD, không có hiệu quả loại bỏ levofloxacin khỏi cơ thể. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu.

1. Thông tin về dược lý, lâm sàng

12.1 Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm quinolon (Fluoroquinolon) Mã ATC: J01MA12

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Nó là chất đồng phân đối ảnh S(-) của ofloxacin triệt quang.

Cơ chế tác dụng: Là một kháng sinh diệt khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin ức chế tổng hợp DNA của vi khuẩn bằng các tác động trên phức hợp DNA gyrase và topoisomerase IV. Levofloxacin có tinh diệt khuẩn cao trên in vitro. Levofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm như Staphylococci, Streptococci ke cá Pneumococci, Enterobacteriaceae, Haemophilus influenzae, vi khuan Gram âm không lên men và vi khuẩn không điển hình.

Cơ chế đề kháng: Do đột biến thay đổi vị trí đích của cả 2 loại của topoisomerase tuýp 2 là DNA gyrase và topoisomerase IV. Cơ chế đề kháng khác là cơ chế thấm màng (phổ biến ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ngược dòng. Do cơ chế tác động, thông thường không có sự kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenza, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionalla pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương*: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicillin, Streptococcus pneumoniae.*

Vi khuẩn kỵ khi: Propionibacterium. Fusobacterium, Peptostreptococcus,

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Prevotella.

Các vi khuẩn kháng levofloxacin:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-S, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

12.2 Đặc tính dược động học:

Phân bố: Khoảng 30 – 40% levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Dùng liều thấp lặp lại 500 mg levofloxacin mỗi ngày một lần cho thấy tích lũy thuốc không đáng kể. Có một sự tích lũy levofloxacin nhỏ nhưng dự đoán được sau dùng liều 500 mg mỗi ngày hai lần. Nồng độ cân bằng của thuốc trong máu đạt được sau 3 ngày.

Thuốc phân bố tốt vào mô xương, dịch bọng nước và mô phổi, nhưng thâm nhập kém vào dịch não tủy.

Chuyển hóa: Levofloxacin rất ít được chuyển hóa, các chất chuyển hóa là desmethyl-levofloxacin và levofloxacin N-oxid. Những chất chuyển hóa này chiếm <5% lượng được bài tiết trong nước tiểu. Levofloxacin có cấu trúc hóa học lập thể ổn định và không bị chuyển đổi thuận nghịch kiểu đối xứng.

Thải trừ: Sau khi truyền tĩnh mạch, levofloxacin được thải trừ tương đối chậm khỏi huyết tương (Ti2 = 6 – 8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Không có khác biệt nhiều trong dược động học levofloxacin sau khi truyền tĩnh mạch và sau khi uống, gợi ý rằng đường tiêm truyền tĩnh mạch và đường uống có thể thay thế lẫn nhau.

Động học tuyến tính:

Levofloxacin tuân theo dược động học tuyến tính trong khoảng từ 50 đến 1000 mg.

Quần thể đặc biệt

Bệnh nhân suy thận:

Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận: giảm khả năng thanh thải thuốc qua thận; giảm độ thanh thải và kéo dài thời gian bán thải như thể hiện trong

bảng dưới đây:

Dược động học trên bệnh nhân suy thận sau khi dùng liều duy nhất 500 mg levofloxacin, đường uống:

Bệnh nhân cao tuổi:

Không có sự khác biệt đáng kể về dược động học levofloxacin giữa các đối tượng trẻ tuổi và cao tuổi, ngoại trừ những người có liên quan đến sự khác biệt về độ thanh thải creatinin.

Giới tính:

Phân tích trên các đối tượng nam giới và nữ giới cho thấy có sự khác biệt nhỏ liên quan đến giới tính về dược động học của levofloxacin. Tuy nhiên, không có bằng chứng cho thấy những khác biệt về giới tính ảnh hưởng đến lâm sàng.

1. Quy cách đóng gói:

Hộp 1 chai 100ml

( Atropin sulphat )

( 430 / ống )

THUỐC ĐỘC

1. Dạng bào chế: Dung dịch thuốc tiêm, dung dịch trong không màu
2. Thành phần:

Hoạt chất: Atropin sulphat ……………………………………..0,25 mg vừa đủ 1 ml

Tá dược: Acid hydroclorid, nước cất pha tiêm ………..vừa đủ 1 ml

1. Chỉ định:

• Điều trị chứng ỉa chảy cấp và mãn tính do tăng nhu động ruột, đau bụng do viêm loét dạ dày- tá tràng và các rối loạn khác có co thắt cơ trơn: Cơn đau co thắt đường mật, đường tiết niệu (cơn đau quặn thận).
• Điều trị cơn co thắt phế quản.
• Điều trị ngộ độc thuốc trừ sâu (phospho hữu cơ, carbamat), chất độc thần kinh, nấm Amanita muscaria.
• Điều trị nhịp tim chậm, tụt huyết áp trong hồi sức cấp cứu tim – phổi, sau nhồi máu cơ tim, do dùng nitroglycerin, ngộ độc digitalis hoặc do thuốc halothan, propofol, suxamethonium.
• Tiền mê
• Triệu chứng ngoại tháp, hội chứng Parkinson do thuốc.

1. Liều lượng và cách dùng:

• Người lớn: Tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc dưới da: 0,4 – 0,6mg ( Khoảng 0,3- 1,2mg).
• Trẻ em: 0,01mg/kg hoặc 0,3 mg/m”, thường không quá 0,4mg. Nếu cần, có thể lặp lại cách nhau 4-6 giờ.

Ngoại khoa:

Tiền mê:

• Người lớn: 0,4mg (khoảng 0,2 – 1mg) tiêm bắp hoặc dưới da 30-60 phút trước khi gây mê.
• Trẻ em: Cân nặng 3kg: 0,1mg, 7-9kg: 0,2mg, 12-16kg:0,3mg.

Chẹn tác dụng phụ muscarin của thuốc kháng cholinesterase (neostigmin):

• Người lớn: Tiêm tĩnh mạch atropin liều 0,6-1,2mg cho mỗi liều 0,5-2,5mg neostigmin (atropin tiêm đồng thời nhưng bơm tiêm riêng hoặc một vài phút trước khi dùng thuốc kháng cholinesterase).
• Sơ sinh và trẻ nhỏ: 0,02mg/kg atropin cho đồng thời 0,04mg neostigmin

Hồi sức tim – phổi:

• Người lớn: Điều trị nhịp tim chậm trong hồi sức cấp cứu tim phổi: 0,5mg tiêm tĩnh mạch, lặp lại cách nhau 3-5 phút/lần cho tới khi được tần số tim mong muốn hoặc tổng liều 3mg: Điều trị vô tâm thu, hoạt tính điện chậm không mạch, atropin tiêm tĩnh mạch 1mg và liều có thể lặp lại cách nhau 3-5 phút nếu cần cho tới tổng liều 3mg.
• Trẻ em: 0,02mg/kg tiêm tĩnh mạch hoặc trong tủy xương, liều tối thiểu 0,1mg và liều tối đa; 0,5mg ở trẻ em và 1mg ở thiếu niên. Liều có thể lặp lại 1 lần trong 5 phút tới tổng liều tối đa 1mg ở trẻ em và 2mg ở thiếu niên. Liều cao hơn có thể cần trong các trường hợp đặc biệt như ngộ độc phospho hữu cơ hoặc chất độc thần kinh.

Điều trị ngộ độc phospho hữu cơ, carbamat, chất độc thần kinh:

Người lớn: Liều đầu tiên 1-2mg hoặc hơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch cách nhau 5-60 phút/lần cho đến khi hết triệu chứng muscarin. Trong trường hợp nặng, có thể cần tới liều 50mg trong 24 giờ đầu. Khi dùng atropin liều cao, phải giảm dần thuốc để tránh các triệu chứng trở lại đột ngột (như phù phổi). Tổng liều atropin dùng trong ngộ độc carbamat thường ít hơn. Liều atropin cần thiết phụ thuộc rất nhiều vào mức độ nặng của ngộ độc.

Trẻ em: Liều thông thường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch: 0,03 – 0,05 mg/kg cách nhau 10-30 phút cho tới khi các triệu chứng muscarin hết. Dùng thuốc lại nếu triệu chứng tái phát.

1. Chống chỉ định:

Phì đại tuyến tiền liệt (gây bí đái), liệt ruột hay hẹp môn vị, bệnh nhược cơ (nhưng có thể dùng để giảm tác dụng do muscarin của thuốc kháng cholinesterase), glôcôm góc đóng hay góc hẹp (làm tăng nhãn áp và có thể thúc đẩy xuất hiện glôcôm), cơn nhịp tim nhanh, triệu chứng ngộ độc giáp trạng.

Trẻ em: Khi môi trường khí hậu nóng hoặc sốt cao.

1. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

• Trẻ em và người cao tuổi (dễ bị tác dụng phụ của thuốc).
• Trẻ em có hội chứng Down,
• Người bị tiêu chảy.
• Người bị sốt, bị nhược cơ.
• Người bị suy tim, mổ tim.
• Người đang bị nhồi máu cơ tim cấp, có huyết áp cao.
• Người suy gan, suy thận.

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai:

Atropin đi qua nhau thai, sau khi tiêm tĩnh mạch nồng độ tối đa trong máu cuống rốn đạt được sau 5 phút và tác dụng mạnh nhất trên tim **thai sau 25 phút. Tuy nhiên, chưa xác định được nguy cơ độc đối với phôi thai và thai nhi. Cần thận trọng dùng atropin trong các tháng cuối của thai kỳ vì có thể có tác dụng không mong muốn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm với thuốc kháng acetylcholin, cần tránh dùng kéo dài trong thời kỳ cho con bú.

1. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Không dùng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy móc.
2. Tương tác thuốc:

• Atropin và rượu: uống rượu đồng thời với dùng atropine sẽ suy giảm khả năng tập trung chú ý khiến cho điều khiển xe, máy dễ nguy hiểm.
• Atropin và các thuốc kháng acetyl cholin khác: các tác dụng kháng acetyl cholin sẽ mạnh lên nhiều, cả ở ngoại vi và trung ương. Hậu quả có thể rất nguy hiểm.
• Atropin và một số thuốc kháng histamin, butyrophenon, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng: Nếu dùng atropin đồng thời với các thuốc trên thì tác dụng của atropin sẽ tăng lên.
• Atropin có thể làm giảm hấp thu thuốc khác vì làm giảm nhu động của dạ dày.

1. Tương kỵ của thuốc:

Atropin sulphat dạng tiêm khi trộn với norepinephrin bitartrat, metaraminol bitartrat và natri bicarbonat sẽ xảy ra tương kỵ vật lý. Khi trộn atropin sulphat với dung dịch natri methohexital sẽ gây kết tủa trong 15 phút.

1. Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR>1/100

• Toàn thân: khô miệng, khó nuốt, khó phát âm, khát, sốt, giảm tiết dịch ở phế quản.
• Mắt: giãn đồng tử, mất khả năng điều tiết của mắt, sợ ánh sáng.
• Tim – mạch: chậm nhịp tim thoáng qua, sau đó là nhịp tim nhanh, trống ngực

và loạn nhịp.

• Thần kinh trung ương: lú lẫn, hoang tưởng, dễ bị kích thích.

Ít gặp, 1/1000 < ADR<1/100

• Toàn thân: phản ứng dị ứng, da bị đỏ ửng và khô, nôn
• Tiết niệu: đái khó.
• Tiêu hóa: giảm trương lực và nhu động của ống tiêu hóa, dẫn đến táo bón.
• Thần kinh trung ương: lảo đảo, choáng váng.

Thông báo ngay cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

1. Quá liều và cách xử trí:

Quá liều: Khi ngộ độc có các triệu chứng giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, thở nhanh, sốt cao, hệ thần kinh trung ương bị kích thích (bồn chồn, lú lẫn, hưng phấn, các phản ứng rối loạn tâm thần và tâm lý, hoang tưởng, mê sảng, đôi khi co giật). Trong trường hợp ngộ độc nặng thì hệ thần kinh trung ương bị kích thích quá mức có thể dẫn đến ức chế, hôn mê, suy tuần hoàn, suy hô hấp, rồi tử vong.

Xử trí: Cần có các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể dùng diazepam khi bị kích thích và co giật. Không được dùng phenothiazin vì sẽ làm tăng tác dụng của thuốc kháng acetyl cholin.

(630 đồng/ viên )

1. Thành phần: mỗi viên nén chứa:

Hoạt chất: Bromhexin  hydroclorid…………..16mg

1. Liều dùng- Cách dùng:

• Cách dùng: Uống trọn viên thuốc với nước , nên uống sau bữa ăn.

• Liều dùng:

-Người lớn và trẻ em > 10 tuổi : Uống 1 viên /lần ngày uống 3 lần hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

• Thời gian dùng thuốc không được kéo dài 8-10 ngày nếu chưa có ý kiến của thầy thuốc.

1. Chỉ định:

Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính

Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ với kháng sinh, khi bị nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp

1. Chống chỉ định:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

1. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không khuyến cáo cho người mang thai và cho con bú.

1. Tương tác thuốc:

– Không phối hợp với thuốc làm giảm tiết dịch như Atropin, anticholinergic.

• Không phối hợp với thuốc chống ho.
• Khi kết hợp với khang sinh ( amoxicilin, cefuroxim, erythromicin, doxycylin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản.

1. Bảo quản:

Ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

(28000 đồng/ống)

1. Thành phần: mỗi viên nén chứa:

Phloroglucinol…………………40 mg

Trimethylphloroglucinol………0,04mg

1. Chỉ định:

• Điều trị triệu chứng các biểu hiện đau do rối loạn chức năng ống tiêu hóa và đường dẫn mật.
• Điều trị biểu hiện đau hoặc co thắt trong tiết niệu (đau quặn thận và đau niệu đạo), trong phụ khoa ( đau kinh, đẻ khó, đau tử cung hậu sản).

1. Chống chỉ định:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

1. Liều dùng- Cách dùng:

• Cách dùng: Dạng tiêm : tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp

• Liều dùng:

Điều trị tấn công:1-3 ống/ ngày

• Trẻ em: Không sử dụng quá 2 ống / ngày.

1. Thận trọng:

• Không nên phối hợp phloroglucinol với các thuốc giảm đau mạnh như morphin và các dẫn xuất do các thuốc này có tác dụng gây co thắt.

1. Sử dụng thuốc cho PN có thai và cho con bú:

• Chỉ dùng thuốc khi thật sự cần thiết

-Do thiếu số liệu, nên tránh dùng thuốc khi cho con bú

1. Tương tác thuốc:

• Không được trộn chung dung dịch tiêm phloroglucinol với noramidopyrine trong một ống tiêm vì có bất tương hợp về mặt ly hóa ( có nguy cơ gây viêm tĩnh mạch)

1. Tác dụng không mong muốn:

-Các phản ứng dị ứng hiếm khi xảy ra nhưng đôi khi nặng: phát ban , nổi mề đay

• Có thể gây hạ huyết áp dẫn đến sốc

( Thuốc tiêm Ampicillin và Sulbactam USP 1,5 gam và 3,0 gam )

(45.000 đồng/lọ )

1. THÀNH PHẦN:

AUROPENNZ 1.5 ( Thuốc tiêm Ampicillin và Sulbactam USP 1,5 gam).

Mỗi lọ chứa:

Ampicillin Sodium USP tương đương với Ampicillin USP…….1,0 gam

Sulbactam Sodium USP tương đương với Sulbactam USP……..0,5 gam.

AUROPENNZ 3.0(Thuốc tiêm Ampicillin và Sulbactam USP 3,0 gam).

Mỗi lọ chứa:

Ampicillin Sodium USP tương đương với Ampicillin USP …….2,0 gam.

Sulbactam Sodium USP tương đương với Sulbactam USP ……..1,0 gam.

Hướng dẫn sử dụng:

• Tiêm bắp: Pha 3,2 mL nước pha tiêm với lọ 1,5 gam và 6,4 mL với lọ 3 gam, chỉ dùng cho tiêm bắp sâu. Dung dịch sau khi pha xong nên để yên cho hết các bọt khí và kiểm tra bằng mắt thường xem đã hòa tan hoàn toàn chưa.
• Truyền tĩnh mạch: Pha loãng lọ 1,5 gam với 50mL, và lọ 3,0 gam với 100mL của các dung dịch truyền tĩnh mạch tương hợp như dung dịch NaCl 0.9%, dung dịch Natri lactat, dung dịch Ringer Lactat, Dextrose 5%.

1. DẠNG BÀO CHẾ: Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng
2. Chỉ định điều trị:

Phối hợp Ampicillin/Sulbactam được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau đây:

• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase của Staphylococcus aureus, Escherichia coli*, Klebsiella spp (bao gồm K.pneumoniae*), Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis*, Enterobacter spp* và Acinetobacter calcoaceticus*.
• Nhiễm khuẩn vùng bụng do các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase của Escherichia coli, Klebsiella spp (bao gồm K.pneumoniae*), Bacteroides* need y spp. (bao gồm B. fragilis) và Enterobacter spp*
• Nhiễm khuẩn phụ khoa do các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase của Escherichia coli* và Bacteroides spp. (bao gồm B.fragilis Hiệu quả trên những vi khuẩn này chỉ được nghiên cứu ở dưới 10 trường hợp nhiễm khuẩn)

Trong khi phối hợp Ampicillin/Sulbactam chỉ được chỉ định cho các trường hợp liệt kê ở trên, nhưng các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với Ampicillin cũng có thể điều trị bằng phối hợp Ampicillin/Sulbactam do thuốc có chứa ampicillin. Do vậy, các nhiễm khuẩn hỗn hợp do các vi khuẩn nhạy cảm với ampicillin và các vi khuẩn sinh beta-lactamase nhạy cảm với phối hợp Ampicillin/Sulbactam không cần dùng thêm các kháng sinh khác.

Để giảm sự gia tăng kháng thuốc của vi khuẩn và duy trì hiệu quả điều trị của phối hợp Ampicillin/Sulbactam hay các thuốc kháng khuẩn khác chỉ nên dùng phối hợp Ampicillin/Sulbactam để phòng và điều trị các nhiễm khuẩn do hoặc chắc là do các vi

khuẩn nhạy cảm với phối hợp Ampicillin/Sulbactam.

1. Liều lượng và cách dùng

Phối hợp Ampicillin/Sulbactam có thể dùng truyền tĩnh mạch hay tiêm bắp.

• Pha loãng với 50-100ml dung dịch pha loãng thích hợp để truyền tĩnh mạch từ 15-30 phút.
• Phối hợp Ampicillin/Sulbactam có thể dùng tiêm bắp sâu.

Liều khuyến cáo phối hợp Ampicillin/Sulbactam là từ 1,5 gam( với 1 gam Ampicillin

dạng muối Natri và 0,5 gam Sulbactam dạng muối natri) tới 3,0 gam (với 2 gam Ampicillin dạng muối natri và 1 gam Sulbactam dạng muối natri) mỗi sáu giờ. 1,5 và

3,0 gam ở đây là tổng hàm lượng Ampicillin và Sulbactam chứa trong chế phẩm phối

hợp Ampicillin/Sulbactam, tương ứng với 1g ampicillin/0,5g sulbactam và 2g ampicillin/1g sulbactam. Tổng liều của sulbactam không được vượt quá 4 gam một ngày.

Bệnh nhi từ một tuổi trở lên: Liều khuyến cáo hàng ngày của phối hợp Ampicillin/Sulbactam cho bệnh nhi là 300mg/kg cân nặng, dùng truyền tĩnh mạch, chia đều thành nhiều liều mỗi sáu giờ. Liều 300mg ở đây là tổng lượng phối hợp Ampicillin và Sulbactam trong chế phẩm phối hợp Ampicillin/Sulbactam, và tương ứng với 200mg ampicillin/100mg sulbactam trên một kg cân nặng một ngày. Bệnh nhi có cân nặng từ 40kg trở lên có thể dùng theo liều người lớn và tổng liều của sulbactam

không được vượt quá 4 gam một ngày. Thời gian điều trị bằng tiêm truyền tĩnh mạch thường không vượt quá 14 ngày.

Suy chức năng thận

Ở bệnh nhân suy chức năng thận, thải trừ của Ampicillin và Sulbactam bị ảnh hưởng

như nhau, do vậy tỷ lệ của hai thuốc sẽ duy trì ổn định bất kể chức năng thận thế nào.

Liều phối hợp Ampicillin/Sulbactam trên những bệnh nhân này nên được dùng ít lần

hơn so với chỉ dẫn thông thường, và theo khuyến cáo sau đây:

Liều phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM cho bệnh nhân suy thận:

| Độ thanh thải Creatinin (ml/phút/1,73 m2) | Thời gian bán thải Ampicillin/Sulbactam (giờ) | Liều khuyến cáo | | — | — | — | | 30 | 1 | 1,5-3,0 g mỗi 6 đến 8 giờ | | 15-29 | 5 | 1,5-3,0 g mỗi 12 giờ | | 5-14 | 9 | 1,5-3,0 g mỗi 24 giờ |

Khi chỉ có giá trị creatinin huyết thanh, có thể dùng công thức sau để tính ra độ thanh thải creatinin (dựa vào giới tính, tuổi và cân nặng bệnh nhân). Nồng độ creatinin huyết

thanh biểu hiện cho chức năng thận ở trạng thái ổn định.

Độ thanh thải creatinin(Nam)=Cân nặng (kg) x (140-tuổi)72 x creatinin huyết thanh

Nữ thì nhân 0,85 với giá trị trên.

Lưu ý: Phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM thường kém bền khi pha với dung dịch chứa Dextrose, do đó nên dùng ngay khi pha với dung dịch này.

1. Chống chỉ định:

Không dùng phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM cho các bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn cảm với các kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin.

1. Cảnh báo:

Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc:

Đôi khi xảy ra các phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi tử vong trên

bệnh nhân sử dụng penicillin. Các phản ứng quá mẫn này thường xảy ra ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc với nhiều loại dị nguyên. Trước khi điều trị bằng một penicillin, cần hỏi kỹ về các phản ứng quá mẫn cảm trước đây với các penicillin, cephalosporin hay các dị nguyên khác. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, cần ngừng dùng phối hợp Ampicillin/Sulbactam, và áp dụng các phương pháp điều trị thích hợp.

Khi xảy ra phản ứng phản vệ nặng cần điều trị cấp cứu ngay bằng epinephrin, cho thở

oxy, truyền tĩnh mạch steroid và quản lý đường thở, bao gồm đặt nội khí quản nếu cần.

Viêm ruột kết màng giả xảy ra với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, kể cả với phối hợp

AMPICILLIN/SULBACTAM, có mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm tính mạng. Do vậy

cần xem xét thận trọng để chẩn đoán bệnh này trên những bệnh nhân bị tiêu chảy sau

khi dùng các thuốc kháng khuẩn.

Điều trị bằng các thuốc kháng khuẩn làm biến đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột và

có thể dẫn tới quá phát clostridia. Độc tố sinh ra do Clostridium difficile là một nguyên nhân ban đầu của viêm ruột kết liên quan kháng sinh”. Trường hợp nhẹ của viêm ruột kết màng giả thường hết khi ngừng thuốc. Các trường hợp vừa và nặng cần phải xem xét việc bù nước và điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng các thuốc kháng C.difficile gây viêm ruột kết có hiệu quả tốt trên lâm sàng.

1. Thận trọng:

Thận trọng chung: Khi dùng ampicillin trên những bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân

thấy có tỷ lệ lớn bị phát ban da. Do vậy, không nên dùng các kháng sinh nhóm ampicillin cho bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân. Trong quá trình điều trị bằng phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM, cần chú ý khả năng bội nhiễm nấm và vi khuẩn trên bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm (thường gặp là Pseudomonas hoặc Candida), cần ngừng ngay phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM và/hoặc dùng các phương pháp điều trị thích hợp.

Việc kê đơn phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM mà không biết chắc có nhiễm khuẩn hay để dự phòng nhiễm khuẩn đều thường không có lợi cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc.

1. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:

Probenecid làm giảm sự thải trừ của Ampicillin và Sulbactam qua ống thận. Khi dùng

đồng thời probenecid với phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM có thể dẫn tới tăng

và kéo dài nồng độ Ampicillin và Sulbactam trong máu.

Khi dùng cùng lúc allopurinol và ampicilin làm tăng đáng kể tỷ lệ bị phát ban ở bệnh

nhân dùng cả hai thuốc so với các bệnh nhân chỉ dùng ampicillin.

Không nên pha trộn chung phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM với các kháng sinh

aminoglycosid do trong ống nghiệm các aminoglycosid bị mất hoạt tính bởi thành

phần ampicillin trong phối hợp AMPICILLIN/SULBACТАМ.

1. Phụ nữ có thai và nuôi con bú:

Chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. Ampicillin và Sulbactam bài

tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ, do vậy cần thận trọng khi dùng phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM cho phụ nữ nuôi con bú, tốt nhất là nên ngừng cho con

bú khi dùng thuốc.

1. Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có
2. Tác dụng không mong muốn:

Người lớn:  Phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM nói chung được dung nạp tốt.

Các phản ứng bất lợi bao gồm:

Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm bắp – 16%, đau tại vị trí tiêm tĩnh mạch – 3% và viêm tĩnh

mạch huyết khối–3%.

Toàn thân: Phản ứng bất lợi hay gặp nhất là tiêu chảy – 3% và phát ban ở dưới 2% số

bệnh nhân.

Các phản ứng toàn thân khác gặp ở dưới 1% số bệnh nhân là: Ngứa, buồn nôn, nôn, nhiễm candida, mệt mỏi, khó chịu, đau đầu, đau ngực, đầy hơi, chướng bụng, viêm lưỡi, bí tiểu, phù, sưng mặt, ban đỏ, ớn lạnh, nghẹn họng, đau dưới xương ức, chảy máu cam hay chảy máu niêm mạc.

Bệnh nhi: Các bệnh nhi khi điều trị bằng phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM cũng

gặp các tác dụng bất lợi như quan sát thấy trên người lớn.

1. Quá liều:

Phản ứng bất lợi trên thần kinh bao gồm co giật có thể xảy ra khi có nồng độ cao beta-

lactam trong dịch não tủy. Ampicillin có thể được lọc khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm

tách máu. Phối hợp AMPICILLIN/SULBACTAM cũng có thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.

Bảo quản:

• Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng

Thành phần:

Mỗi 1 gam cream chứa acyclovir 50 mg

Tá dược: PEG-5-glycerol-stearat, dimethicon, cetyl alcohol, paraffin lỏng, vaselin trắng, propylen glycol, nước tinh khiết

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Hãy theo các chỉ dẫn dưới đây trừ khi có bác sĩ kê toa Acyclovir STADA®. Hãy thực hiện đúng những chỉ dẫn này và/hay những chỉ dẫn của bác sĩ để đạt hiệu quả và an toàn trong trị liệu Acyclovir STADA®

Thoa một lớp cream mỏng vào các vùng da bị tổn thương 5 lần/ngày, cứ mỗi 4 giờ.

Dùng một miếng gạc cotton lấy một lượng kem đủ để thoa vào vùng da bị nhiễm. Khi thoa thuốc Acyclovir STADA®, phải thoa không chỉ những vùng có dấu hiệu nhiễm herpes thấy được (phồng rộp, sưng tấy, đỏ) mà cả những vùng kế cận. Phải nhớ rửa sạch tay cả trước và sau khi bôi thuốc để tránh bội nhiễm cho vùng da bị tổn thương hoặc lây virus đến các vùng da khác chưa bị nhiễm.

Lưu ý: Để có đáp ứng tốt nhất, điều trị bằng Acyclovir STADA® nên bắt đầu càng sớm càng tốt, như ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của herpes (phồng rộp, ngứa, khó chịu, đỏ).

Thời gian điều trị: Bác sĩ sẽ quyết định nên tiếp tục sử dụng Acyclovir STADA® trong bao lâu. Thông thường, điều trị liên tục trong 5 ngày nhưng tùy theo cá nhân và tiếp tục cho đến khi các vết phồng đóng mày hay lành hẳn. Tuy nhiên, thời gian điều trị không quá 10 ngày.

CHỈ ĐỊNH

Nhiễm virus herpes simplex da bao gồm herpes môi và herpes sinh dục khởi phát và tái phát.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng Acyclovir STADA® nếu biết bị quá mẫn cảm với acyclovir hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không được thoa thuốc Acyclovir STADA® lên niêm mạc (như niêm mạc miệng, mắt, âm đạo) để tránh kích ứng tại chỗ.

Các trường hợp được mô tả ở đây có liên quan đến một số điều kiện, mà trong đó cần sử dụng Acyclovir STADA® một cách đặc biệt thận trọng. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu như có bất kỳ một trong những điều kiện đã xảy ra trước đó. Hãy báo cho bác sĩ biết trước khi bắt đầu trị liệu nếu như bị tổn thương hệ miễn dịch nghiêm trọng (nghĩa là hệ thống miễn dịch cơ thể bị suy yếu nghiêm trọng).

THẬN TRỌNG

Khi sử dụng Acyclovir STADA® ở vùng sinh dục hay hậu môn và sử dụng đồng thời với bao cao su ngừa thai, bao cao su có thể bị rách do thành phần paraffin và chất dầu đặc petroleum có trong Acyclovir STADA làm giảm độ tin cậy với bao cao su.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Cho đến nay chưa có tương tác với các loại thuốc khác được biết đến.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa có những thông tin về hiệu quả sử dụng kem Acyclovir STADA trong thời kỳ mang thai ở người.

ẢNH HƯỞNG THUỐC ĐỐI VỚI NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có.

TÁC DỤNG PHỤ

Thoa thuốc Acyclovir STADA®có thể gặp cảm giác nóng, kim châm thoáng qua ở vùng da điều trị. Thỉnh thoảng bị đỏ, khô, đóng vảy ở vùng da điều trị.

Hiếm gặp các phản ứng da (viêm da tiếp xúc) sau khi dùng Acyclovir STADA®. Thử nghiệm về khả năng gây dị ứng da của thuốc đã chứng minh phần lớn các phản ứng da là do tá dược hơn là do hoạt chất acyclovir. Có thể bị đau do viêm da tiếp xúc nếu các tác dụng phụ trên xảy ra rõ rệt và trên vùng da rộng hơn vùng da được điều trị bằng kem thuốc. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ.

QUÁ LIỀU

Không có hiện tượng ngộ độc sau khi dùng quá liều.

Nếu dùng liều thấp hơn liều chỉ dẫn, tiếp tục điều trị theo chỉ định (không nên dùng lượng kem nhiều hơn bình thường và không thoa dày hơn).

Ngay khi tình trạng bệnh được cải thiện rõ rệt, vẫn nên dùng Acyclovir STADA® đủ thời gian để đạt được kết quả trị liệu tốt nhất (xem phần “Liều lượng và cách dùng, thời gian điều trị”).

HẠN DÙNG: 60 tháng kể từ ngày sản xuất. Hạn dùng sau khi mở nắp là 12 tháng.

BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 25°C.